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8 marzo 2017: Epatite C: si allarga la platea dei pazienti eleggibili. Definiti i nuovi criteri di trattamento. Aumentano I criteri che riguardano i nefropatici e i trapiantati d’organo al criterio 6 si aggiungono il 10 e l’11

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) comunica che sono stati ridefiniti i criteri di trattamento per la terapia dell’Epatite C cronica. Elaborati nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Tale Piano è il frutto dei 500 milioni di euro stanziati nella legge di stabilità 2016. Si stima che in Italia vi siano 350.000 persone affette da epatite C, di queste ne sono state avviate al trattamento con i nuovi farmaci circa 70.000.

Si allarga, quindi, la platea dei pazienti eleggibili ai trattamenti anti-Epatite C e tutti i malati diagnosticati entrano nei registri di monitoraggio secondo il piano di eradicazione della patologia che in tre anni dovrebbe coinvolgere circa 250mila persone colpite dal virus. Una media di 80mila casi trattati ogni anno, grazie all’arrivo di nuovi farmaci meno tossici, di più facile assunzione e soprattutto meno costosi. Per ogni trattamento il Ssn dovrebbe infatti spendere circa 5.500 euro. Più o meno equivalente al prezzo previsto dall’ultimo scaglione dei «vecchi» trattamenti Sovaldi e Harvoni. Prodotti che rischiano di finire in fascia C se al rinnovo del contratto non avranno un prezzo allineato alla cifra stabilita per le nuove terapie. Si inseriscono in questo contesto i nuovi criteri di trattamento per la terapia dell'Epatite C cronica che ’'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

Con i criteri 10 e 11 vengono inserite le persone in trattamento emodialitico con Epatite cronica o cirrosi epatica e le persone in attesa di trapianto di organo (non fegato) o midollo con Epatite cronica, che vanno ad aggiungersi al criterio 6 per le persone con Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo, stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione

Gli 11 criteri, elencati di seguito, sono scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e sono stati condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA. Il Direttore Generale Mario Melazzini, prima dell’adozione formale, ha inoltre illustrato la nuova impostazione alle associazioni dei pazienti.

I criteri saranno implementati nei Registri di Monitoraggio dell’AIFA, che tracceranno la gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei Centri prescrittori individuati dalle Regioni. All’interno dei Registri di Monitoraggio sarà possibile inserire anche i pazienti da ritrattare con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (Direct Acting Agents-DAAs) in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone.

Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.

Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).

Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack).

Criterio 5: In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.

Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

Criterio 9: Operatori sanitari infetti.

Criterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico.

Criterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d'attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.

Un ulteriore passo avanti per l'eradicazione della malattia, è d'obbligo ricordare il lavoro che l'associazione EPAC porta avanti anche con il nostro sostegno e che certo non finisce oggi.